Diario Plaza 109 junio 5, 2021

La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria aprobó  la importación «temporal y excepcional» y el uso de ambas vacunas.

Tras semanas de pujas políticas públicas, la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa), aprobó la importación y el uso en Brasil de las vacunas Covaxin, de India, y Sputnik V, de Rusia, aunque la autorización contiene numerosas limitaciones en su envío y administración.

«Voto por la aprobación de importación excepcional, para distribución y uso de la vacuna Sputnik V en condiciones controladas», dijo Alex Machado Campos, director de Anvisa.

Con estas «condiciones controladas», Machado Campos dio su voto a favor y luego los otros cuatro directores del ente regulador lo siguieron, bajo los mismos términos, según informó el portal de noticias G1.

Apenas minutos después, el Fondo Ruso de Inversión Directa, responsable por la vacuna Sputnik V, celebró la noticia, ratificó que se trata de un inoculante seguro -algo que había puesto en duda Anvisa hace solo unas semanas cuando pidió más evidencia científica- y anunció que las primeras dosis, ya acordadas con estados del noreste brasileño, llegarán el mes próximo.

«La Sputnik V llegará a Brasil en julio», anunció el director del fondo ruso Kirill Dmitriev, según la cuenta de Twitter de la vacuna Sputnik V.

De momento, la Anvisa autorizó únicamente la importación de un primer lote con dosis para los estados del noreste del país que habían mostrado interés en la vacuna: Bahía, Maranhão, Sergipe, Ceará, Pernambuco y Piauí.

«Voto por la aprobación de importación excepcional, para distribución y uso de la vacuna Sputnik V en condiciones controladas»Alex Machado Campos, director de Anvisa

El llamado consorcio noreste, dirigido por gobernadores opositores, se convirtió en el último tiempo en una de las principales voces críticas de la gestión del presidente Jair Bolsonaro en la pandemia, y la reticencia oficialista a la vacuna rusa -como antes había sido a las chinas- se había vuelto un tema central en la puja política nacional que hoy parece tener contra las cuerdas al mandatario, con una investigación en el Congreso y un derrumbe en las encuestas en un año prelectoral.

Durante la reunión que se celebró, el gerente general de Medicamentos y Productos Biológicos de la Anvisa, Gustavo Mendes, había afirmado que si bien había «dudas técnicas» sobre cómo la vacuna presenta eficacia y seguridad, «teniendo en cuenta el escenario de la pandemia» se proponía «la adopción de condicionantes en la eventual autorización de la vacuna», según reportó la agencia de noticias rusa Sputnik.

Por eso, para autorizar la importación, Anvisa puso varias condiciones.

Las vacunas deben usarse en el marco de un estudio de efectividad que debe ser supervisado por el organismo; los lotes que lleguen a Brasil tienen que venir de las plantas de producción que esta agencia ya supervisó en Rusia y ser revisados por el Instituto Nacional de Control de Calidad de Salud para demostrar que no albergan adenovirus replicantes.

También puso como condición que la vacuna en Brasil no pueda usarse en embarazadas, lactantes, menores de 18 años, personas con enfermedades graves o no controladas, personas con VIH, fiebre, hepatitis B o C, entre otros grupos de riesgo.

Además, las vacunas deberán ir acompañadas de certificados que demuestren la ausencia de ciertos elementos demandados por Anvisa, adenovirus replicantes y laudos de esterilidad microbiológica.

Asimismo, no todos los brasileños podrán recibir esta vacuna.

A finales de abril, en medio de un clima político cada vez más caldeado y con un aumento constante de contagios y muertos por el coronavirus, Anvisa no aprobó el uso y la importaciones de varios millones de dosis de esta vacuna que los estados del nordeste ya habían negociado con Moscú.

La decisión fue duramente criticada por los gobernadores que ya habían negociado envíos a sus distritos y por gran parte de la oposición, pero también por el propio fondo ruso, que acusó al Gobierno de Bolsonaro de haber presionado a Anvisa tras haber sido presionado, el mismo, por Estados Unidos.

Hace dos semanas, cuando se empezaba a advertir sobre una tercera ola de contagios inminente en Brasil, la empresa União Química -representante local de este desarrollo- entregó más información sobre el Sputnik V y también el Fondo Soberano Ruso.

Este viernes, con más de 470.000 muertos por Covid-19 y en una sesión que duró más de siete horas convocada a pedido de los estados del nordeste, el ente regulador aprobó la importación, pero el presidente de Anvisa, Antônio Barra Torres aclaró que solo con condiciones muy concretas.

«Sin la inspección que evalúa las buenas prácticas de fabricación de insumos de vacunas, no es posible certificar la condiciones reales de fabricación del producto”, argumentó.

La campaña de vacunación en Brasil comenzó el 17 de enero. Hasta ahora se distribuyeron en todo el territorio más de 100 millones de dosis y se administraron más de 48 millones, lo que representa casi un 23% de la población con al menos una dosis y un 10,7% con las dos.

La proyección del Gobierno es que para fin de año tengan distribuidas unas 600 millones de dosis, un número más que significativo en un país de casi 222 millones de habitantes.

En la misma audiencia, la cúpula de Anvisa autorizó la importación y el uso de la vacuna producida y desarrollada en India, Covaxin, la misma que negoció el Gobierno de la Provincia de Buenos Aires, según informó hoy Axel Kicillof.

«Queda autorizada la importación excepcional y temporal de la siguiente cantidad, correspondiente a las dosis para inmunizar al uno por ciento de la población nacional, dentro del cronograma enviada por el Ministerio de Salud: cuatro millones de dosis», detalló Machado Campos, dejando claro que esta autorización también conllevará varias condiciones especiales.

Una de esas condiciones es la cantidad de vacunas que serán importadas en un principio, mucho menos de las 20 millones de dosis que había previsto el Ministerio de Salud en su pre-acuerdo con el laboratorio indio Bharat Biotech.